精神藥品管理制度15篇

精神藥品管理制度是企業(yè)內(nèi)部管理的重要組成部分，旨在規(guī)范精神藥品的采購(gòu)、存儲(chǔ)、使用、廢棄等環(huán)節(jié)，確保藥品的安全性和合規(guī)性，同時(shí)保護(hù)員工的健康和權(quán)益。

包括哪些方面

1. 藥品采購(gòu)：明確采購(gòu)流程，包括供應(yīng)商資質(zhì)審核、藥品合法性的驗(yàn)證以及采購(gòu)數(shù)量的控制。

2. 儲(chǔ)存管理：規(guī)定儲(chǔ)存環(huán)境、設(shè)施要求，以及藥品分類(lèi)、標(biāo)識(shí)、有效期管理等細(xì)節(jié)。

3. 使用規(guī)定：設(shè)定藥品使用標(biāo)準(zhǔn)，包括處方權(quán)限、用藥指導(dǎo)、劑量控制和使用記錄。

4. 廢棄處理：制定廢棄精神藥品的回收、銷(xiāo)毀程序，防止濫用和非法流通。

5. 監(jiān)督與審計(jì)：建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期進(jìn)行藥品管理審計(jì)，確保制度執(zhí)行到位。

6. 員工培訓(xùn)：提供藥品知識(shí)培訓(xùn)，提高員工對(duì)精神藥品管理的意識(shí)和能力。

7. 應(yīng)急處理：制定應(yīng)急計(jì)劃，應(yīng)對(duì)可能的藥品丟失、誤用或緊急情況。

重要性

精神藥品管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1. 法規(guī)遵從：遵守國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)，防止企業(yè)因違規(guī)操作面臨法律風(fēng)險(xiǎn)。

2. 保障安全：防止藥品濫用，保護(hù)員工身心健康，維護(hù)企業(yè)生產(chǎn)秩序。

3. 提高效率：規(guī)范流程，減少管理混亂，提升藥品管理效率。

4. 降低風(fēng)險(xiǎn)：通過(guò)有效的廢棄處理，降低藥品對(duì)環(huán)境和公共安全的影響。

方案

1. 設(shè)立專(zhuān)門(mén)的藥品管理部門(mén)，負(fù)責(zé)精神藥品的全程管理，確保職責(zé)明確。

2. 制定詳細(xì)的操作手冊(cè)，涵蓋上述各方面的具體操作步驟和注意事項(xiàng)。

3. 強(qiáng)化內(nèi)部審計(jì)，定期對(duì)藥品管理進(jìn)行審查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。

4. 建立報(bào)告制度，任何藥品相關(guān)事件都需及時(shí)上報(bào)，以便迅速處理。

5. 定期組織員工培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)精神藥品管理的重要性，提高員工的自我保護(hù)意識(shí)。

6. 加強(qiáng)與外部專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的合作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)，獲取最新的法規(guī)信息和技術(shù)支持。

通過(guò)這些措施，我們可以建立起一套有效的精神藥品管理制度，既滿(mǎn)足法規(guī)要求，又能切實(shí)保障企業(yè)的正常運(yùn)營(yíng)和員工的福祉。

精神藥品管理制度范文

第1篇 附院麻毒精神藥品安全管理制度

附屬醫(yī)院麻毒精神藥品安全管理制度

1、麻毒精神藥品的管理依照《藥品管理法》及相應(yīng)管理辦法,實(shí)行特殊管理。

2、購(gòu)用麻毒精神藥品必須經(jīng)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn),由藥劑科負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)。麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品應(yīng)做到專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)用賬冊(cè)、專(zhuān)用處方、專(zhuān)冊(cè)登記,并做好記錄。

3、麻毒精神藥品的采購(gòu)應(yīng)做好年度計(jì)劃,按規(guī)定逐級(jí)申報(bào),經(jīng)批準(zhǔn)后,到指定醫(yī)藥公司采購(gòu)。入庫(kù)應(yīng)按最小包裝逐支逐瓶驗(yàn)收,并做好驗(yàn)收記錄。

4、麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品應(yīng)存放在安裝有防盜門(mén)窗的專(zhuān)門(mén)倉(cāng)庫(kù)的保險(xiǎn)柜內(nèi),嚴(yán)防丟失。存放在保險(xiǎn)柜內(nèi),交接班時(shí)當(dāng)面交接清楚,手術(shù)室補(bǔ)充注射用麻醉藥品時(shí)除有專(zhuān)用處方外,應(yīng)同時(shí)交回麻醉藥品空安瓿更換,并建立剩余注射用麻醉藥品銷(xiāo)毀記錄。醫(yī)療用毒性藥品要?jiǎng)澏▊}(cāng)庫(kù)或倉(cāng)位,專(zhuān)柜加鎖并專(zhuān)人保管,嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

5、上述特殊藥品僅限本院醫(yī)療和科研使用,不得轉(zhuǎn)讓、借出或移作它用。嚴(yán)格按規(guī)定控制使用范圍和用量。對(duì)不合理處方,藥劑科有權(quán)拒絕調(diào)配。醫(yī)師不得為自己開(kāi)方使用特殊管理藥品。

6、上述特殊管理藥品應(yīng)使用專(zhuān)用處方,麻醉藥品處方保存三年備查;精神藥品和醫(yī)療用毒性藥品處方保存兩年備查,并做好逐日消耗記錄和舊空安瓿等容器回收銷(xiāo)毀記錄。

7、確因病情需要連續(xù)使用麻醉藥品的危重病人,可憑區(qū)(縣)以上醫(yī)療單位疾病證明、戶(hù)口本和身份證到藥品監(jiān)督部門(mén)辦理《麻醉藥品專(zhuān)用卡》,到指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定開(kāi)方配藥。

8、未經(jīng)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn),不得擅自配制和使用含麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品和放射性藥品的制劑。

9、建立完善的特殊藥品報(bào)廢銷(xiāo)毀制度。原則上失效、過(guò)期、破損的特殊藥品每年報(bào)廢一次,由藥劑科統(tǒng)計(jì),醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn),報(bào)藥品監(jiān)督部門(mén)監(jiān)督銷(xiāo)毀,并詳細(xì)記錄處理過(guò)程,現(xiàn)場(chǎng)人員簽字。

第2篇 麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品管理制度

為加強(qiáng)麻醉藥品和精神藥品的管理，保證麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，根據(jù)國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》制定本制度。

一．總則

1．醫(yī)院麻醉藥品和精神藥品管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院的麻醉藥品和精神藥品的管理。

2．按照規(guī)定，醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品和精神藥品的管理科室，負(fù)責(zé)麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)、請(qǐng)領(lǐng)、發(fā)放、登記工作。

二．麻醉藥品和精神藥品的采購(gòu)與保管

1．按照國(guó)務(wù)院2005年11月1日頒布實(shí)施《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l理》的規(guī)定，麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)須憑衛(wèi)生行政主管部門(mén)批準(zhǔn)的印鑒卡，到指定供貨公司每月購(gòu)入一次。

2．其他精神藥品的采購(gòu)須從具有二類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售資格的供貨公司購(gòu)入。

3．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，按照醫(yī)院的實(shí)際需要量購(gòu)入。采購(gòu)時(shí)由藥品保管員和藥品采購(gòu)員兩人采購(gòu)，購(gòu)入后交庫(kù)房藥品保管員保管，登記雙人簽字。

4．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品設(shè)有專(zhuān)柜、加鎖，雙人管理。設(shè)有計(jì)算機(jī)帳一套，人工帳一套。

三．麻醉藥品和精神藥品的使用

1．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的使用按照上級(jí)的有關(guān)規(guī)定，必須經(jīng)衛(wèi)生行政主管部門(mén)依據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定認(rèn)定的具有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具處方使用。麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的調(diào)劑人員必須具有衛(wèi)生行政主管部門(mén)依據(jù)國(guó)家的相關(guān)規(guī)定認(rèn)定的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品調(diào)劑權(quán)。由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)管理。

2．按照衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳的規(guī)定，使用規(guī)定顏色和格式的處方。

3．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的處方使用量按照國(guó)務(wù)院《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和衛(wèi)生部《處方管理辦法》的規(guī)定開(kāi)具。開(kāi)具的每張?zhí)幏奖仨毞弦韵乱?guī)定。

（1）注射劑一次常用量。

（2）片劑、酊劑、糖漿劑不超過(guò)三日常用量。

（3）控緩釋制劑不超過(guò)七日常用量。

（4）癌癥疼痛病人麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑不超過(guò)三日常用量，控緩釋制劑不超過(guò)十五日常用量，片劑、酊劑、糖漿劑不超過(guò)七日常用量。

（5）精神藥品按照《處方管理辦法》的規(guī)定開(kāi)具。

（6）鹽酸哌替啶注射液一次常用量，不得帶出醫(yī)院使用。

（7）為住院患者開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方為一日常用量。

4．處方應(yīng)書(shū)寫(xiě)完整，字跡清楚，調(diào)劑人員核對(duì)無(wú)誤后方可發(fā)出并調(diào)劑和核發(fā)人員簽字。

5．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)由各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，計(jì)算機(jī)打印出庫(kù)單，發(fā)藥人、請(qǐng)領(lǐng)人簽字，請(qǐng)領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>

6．麻醉藥品按照“五專(zhuān)”管理，及時(shí)登記使用消耗情況。

7．麻醉藥品處方至少保存三年備查，精神藥品處方至少保存二年備查。

四．檢查

1．醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)入情況。

2．藥劑科每季檢查麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用、登記情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，防止出現(xiàn)違規(guī)問(wèn)題。

第3篇 z社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心麻醉藥品精神藥品安全管理制度

1、醫(yī)院麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜,門(mén)、窗有防盜設(shè)施,安裝報(bào)警裝置,夜間配備保安人員值班。

門(mén)診、住院等藥房設(shè)麻醉藥品、精神藥品周轉(zhuǎn)柜的,配備保險(xiǎn)柜,藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。

2、麻醉藥品、精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé),明確責(zé)任,交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。

3、對(duì)麻醉藥品、精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤,必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。

4、對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào),計(jì)數(shù)管理,建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷(xiāo)毀管理制度。

5、使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑或者貼劑的,再次調(diào)配時(shí),應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號(hào)的空安瓿或者用過(guò)的貼劑交回,并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。

6、換取麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑或者貼劑時(shí),由醫(yī)、護(hù)人員持病員處方和等同處方支數(shù)的空安瓿到藥房換取同量藥品。

7、院內(nèi)各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿,核對(duì)批號(hào)和數(shù)量,并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)辦理退庫(kù)手續(xù)。

8、收回的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷(xiāo)毀,并作記錄。

9、患者不再使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品無(wú)償交回醫(yī)院,由醫(yī)院按照規(guī)定銷(xiāo)毀處理。

10、發(fā)現(xiàn)下列情況,應(yīng)當(dāng)立即向縣衛(wèi)生行政部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告:

(1)在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生麻醉藥品、精神藥品丟失或者被盜、被搶的;

(2)發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的。

第4篇 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)管理制度

目的：為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)進(jìn)環(huán)節(jié)的管理，保證經(jīng)營(yíng)合法，確保麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品符合質(zhì)量要求，保障人民用藥安全有效，特建立一個(gè)規(guī)范的藥品采購(gòu)管理制度。

范圍：本制度適用于麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)管理。

職責(zé)：公司質(zhì)量管理部、麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容：

1 公司從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品；

2 對(duì)供貨單位資格審核內(nèi)容的要求：

2.1確定供貨單位的合法資質(zhì)；

2.2確定所購(gòu)入麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品的合法性(國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)其全國(guó)發(fā)企業(yè)的文件)；

2.3與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；

3對(duì)供貨單位銷(xiāo)售人員審核內(nèi)容的要求：

3.1加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；

3.2加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷(xiāo)售的品種、地域、期限；

3.3供貨單位及供貨品種相關(guān)資料；

3.4企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員資料的聯(lián)系方式。

4采購(gòu)中涉及的經(jīng)營(yíng)企業(yè)：

4.1專(zhuān)職采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)申請(qǐng)表格，經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；

4.2經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批所需加蓋供貨企業(yè)公章的資料包括：

4.2.1企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4.2.2藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))企業(yè)許可證復(fù)印件；

4.2.3gsp證書(shū)復(fù)印件；

4.2.4稅務(wù)登記證復(fù)印件；

4.2.5組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

4.2.6質(zhì)量保證協(xié)議；

4.2.7銷(xiāo)售人員法人授權(quán)委托書(shū)；

4.2.8銷(xiāo)售人員身份證復(fù)印件；

4.2.9銷(xiāo)售人員上崗證復(fù)印件；

4.2.10供貨企業(yè)調(diào)查表；

4.2.11相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；

4.2.12開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及帳號(hào)。

4.2.13國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)其全國(guó)性的文件。

4.2.12企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員資料的聯(lián)系方式。

5.首營(yíng)品種審批所需加蓋供貨該企業(yè)公章的資料：

5.1生產(chǎn)批文復(fù)印件；

5.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；

5.3省價(jià)格備案登記卡復(fù)印件；

5.4注冊(cè)商標(biāo)批件復(fù)印件；

5.5省市藥監(jiān)部門(mén)出具的藥檢報(bào)告書(shū)復(fù)印件；

5.6標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)原件、最小包裝樣品；

5.7第一次來(lái)貨須提供廠(chǎng)家同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告單。

6采購(gòu)記錄保存至少超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于5年。

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第5篇 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存措施及管理制度

為嚴(yán)格醫(yī)院麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理，保證正常醫(yī)療工作需要，根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》，制定本制度。

一、建立由分管負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，醫(yī)療管理、藥學(xué)、護(hù)理、保衛(wèi)等部門(mén)參加的麻醉、精神藥品管理機(jī)構(gòu)，指定專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品日常管理工作。

二、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理列入醫(yī)院年度目標(biāo)責(zé)任制考核，建立麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用專(zhuān)項(xiàng)檢查制度，并定期組織檢查，做好檢查記錄，及時(shí)糾正存在的問(wèn)題和隱患。

三、建立并嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、發(fā)放、調(diào)配、使用、報(bào)殘損、銷(xiāo)毀、丟失及被盜案件報(bào)告、值班巡查等制度，制定各崗位人員職責(zé)。日常工作由藥學(xué)部門(mén)承擔(dān)。

四、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理人員必須掌握與麻醉、精神藥品相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)定，熟悉麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用和安全管理工作。

五、配備工作責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉的藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存保管、調(diào)配使用及管理工作，人員保持相對(duì)穩(wěn)定。

六、定期對(duì)涉及麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的管理、藥學(xué)、醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)定、專(zhuān)業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德的教育和培訓(xùn)。

七、根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療需要，按照有關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，保持合理庫(kù)存。購(gòu)買(mǎi)藥品付款采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。

八、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品藥品入庫(kù)驗(yàn)收必須貨到即驗(yàn)，至少雙人開(kāi)箱驗(yàn)收，清點(diǎn)驗(yàn)收到最小包裝，驗(yàn)收記錄雙人簽字。入庫(kù)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)采用專(zhuān)簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收和保管人員簽字。

九、在驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點(diǎn)登記，報(bào)醫(yī)院負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢(xún)、處理。

十、儲(chǔ)存麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品實(shí)行專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)庫(kù)（柜）加鎖。對(duì)進(jìn)出專(zhuān)庫(kù)（柜）的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品建立專(zhuān)用帳冊(cè)，進(jìn)出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號(hào)、領(lǐng)用部門(mén)、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字，做到帳、物、批號(hào)相符。

十一、對(duì)過(guò)期、損壞麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品進(jìn)行銷(xiāo)毀時(shí)，應(yīng)當(dāng)向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)，在衛(wèi)生行政部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行銷(xiāo)毀，并對(duì)銷(xiāo)毀情況進(jìn)行登記。

十二、門(mén)診、急診、住院等藥房設(shè)置麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜），庫(kù)存不得超過(guò)醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜）應(yīng)當(dāng)每天結(jié)算。

十三、門(mén)診、急診、住院等藥房發(fā)藥窗口麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品調(diào)配基數(shù)不得超過(guò)醫(yī)院規(guī)定的數(shù)量。

十四、門(mén)診藥房應(yīng)當(dāng)固定發(fā)藥窗口，有明顯標(biāo)識(shí)，并由專(zhuān)人負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品調(diào)配。

十五、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)培訓(xùn)、考核合格后，才能取得麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方資格。

十六、開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品必須使用專(zhuān)用的淡紅色處方（住院各病區(qū)須憑電腦單和專(zhuān)用淡紅色處方），處方右上角標(biāo)注“麻、精一”，麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的針劑必須交回空安培，貼劑必須交回已使用過(guò)的貼劑，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。

為門(mén)（急）診患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量。哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量。為門(mén)（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量。為住院患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開(kāi)具，每張?zhí)幏綖?日常用量。對(duì)于需要特別加強(qiáng)管制的麻醉藥品，鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量；鹽酸哌替啶處方為一次常用量，僅限于醫(yī)院內(nèi)使用。

醫(yī)師開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的處方或者為自己開(kāi)具麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方。

十七、處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方，簽名并進(jìn)行登記；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。

十八、物資倉(cāng)發(fā)放麻醉、第一類(lèi)精神藥品空白處方時(shí)，要做好登記工作，內(nèi)容包括：領(lǐng)取科室名稱(chēng)、處方編號(hào)范圍、領(lǐng)取日期、領(lǐng)取人簽名、發(fā)放人簽名。每個(gè)科室每次僅能領(lǐng)取一本麻醉、第一類(lèi)精神藥品空白處方。

十九、使用科室對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、病歷號(hào)、疾病名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號(hào)、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。

科室使用的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方（包括作廢的處方）需按使用時(shí)間及處方編號(hào)順序登記交藥劑科保管。

專(zhuān)用帳冊(cè)的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿(mǎn)后不少于2年。

二十、使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的患者必須建立相應(yīng)的病歷。麻醉藥品注射劑型僅限于醫(yī)院內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用；醫(yī)院為使用麻醉藥品非注射劑型和精神藥品的患者建立隨診或者復(fù)診制度，并將隨診或者復(fù)診情況記入病歷。為院外使用麻醉藥品非注射劑型、精神藥品患者開(kāi)具的處方不得在急診藥房配藥。

二十一、醫(yī)院購(gòu)買(mǎi)的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品只限于在本單位內(nèi)臨床使用。

二十二、麻醉、精神藥品庫(kù)必須配備保險(xiǎn)柜，門(mén)、窗有防盜設(shè)施（安裝報(bào)警裝置）。

門(mén)診、急診、住院等藥房設(shè)立麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品周轉(zhuǎn)庫(kù)（柜），均應(yīng)配備保險(xiǎn)柜，藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。

二十三、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品儲(chǔ)存各環(huán)節(jié)應(yīng)當(dāng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)，明確責(zé)任，交接班應(yīng)當(dāng)有記錄。

二十四、對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、調(diào)配、使用實(shí)行批號(hào)管理和追蹤，必要時(shí)可以及時(shí)查找或者追回。

二十五、對(duì)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方統(tǒng)一編號(hào)，計(jì)數(shù)管理，建立處方保管、領(lǐng)取、使用、退回、銷(xiāo)毀管理制度。

二十六、各病區(qū)、手術(shù)室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑時(shí)應(yīng)收回空安瓿，核對(duì)批號(hào)和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)辦理退庫(kù)手續(xù)。

二十七、收回的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)、監(jiān)督銷(xiāo)毀，并作記錄。

二十八、患者不再使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品無(wú)償交回醫(yī)院，由醫(yī)院按照規(guī)定銷(xiāo)毀處理。

二十九、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)下列情況，必須立即向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告：

（一）在儲(chǔ)存、保管過(guò)程中發(fā)生麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品丟失或者被盜、被搶的；

（二）發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的。

第6篇 麻醉藥品及第一類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售管理制度

目的:麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給合法經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu),核注核銷(xiāo),保證用藥安全有效,嚴(yán)防麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品流入非法渠道,從而危及人民群眾的身心健康。

范圍:本制度適用于麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售的管理。

職責(zé):麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品專(zhuān)職人員對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。

內(nèi)容:

1 將麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售給具有合法資格并經(jīng)公司審批醫(yī)療機(jī)構(gòu)。其資格審核按公司制定的《供貨與購(gòu)貨單位及人員資格審核管理制度》執(zhí)行外,應(yīng)當(dāng)分別增加以下資料內(nèi)容:

1.1省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件;

1.2企業(yè)法定代表人、主管麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品負(fù)責(zé)人、采購(gòu)人員,收貨人員的身份證復(fù)印件資料及聯(lián)系方式,采購(gòu)人員和收貨人員簽字留樣;

1.3醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》;

1.4經(jīng)衛(wèi)生行政部門(mén)審批的醫(yī)療機(jī)構(gòu)《麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)明細(xì)》。

2 銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度,不得零售,一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

3對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品流向跟蹤核查,防止騙購(gòu)、套購(gòu)行為發(fā)生。

4 銷(xiāo)售麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符。銷(xiāo)售票據(jù)應(yīng)按規(guī)定保存。

5 建立健全麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售紀(jì)錄,并按規(guī)定保存5年以上。

第7篇 中醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理制度

醫(yī)院麻醉藥品、精神藥品管理制度

一.根據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法規(guī)定:麻醉藥品、精神藥品屬特殊管理藥品之一,要執(zhí)行特殊的管理辦法。

二.麻醉藥品和精神藥品,是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄(以下稱(chēng)目錄)的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。麻醉藥品系指連續(xù)使用易產(chǎn)生身體依賴(lài)性且能成癮癖的藥品,主要有阿片類(lèi)、可卡因類(lèi)、_類(lèi)、合成麻醉藥類(lèi)及衛(wèi)生部指定的其它易成癮癖的藥品,藥用原植物及期制劑,麻醉藥品和精神藥品。

三.醫(yī)院藥劑科麻醉藥品的管理和使用,必須按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》《麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡》的精神進(jìn)行采購(gòu),管理和使用,醫(yī)療單位及個(gè)人,不得自行更改管理辦法。

四.麻醉藥品只限于醫(yī)療、教學(xué)、科研需要,。

五.具有麻醉藥品處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員是指具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,經(jīng)過(guò)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核,經(jīng)考核合格的,授予麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格并經(jīng)考核能正確使用麻醉藥品的,經(jīng)醫(yī)教科負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師.醫(yī)師簽字式樣送藥劑科備查。

六.麻醉藥品和用量:麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑處方為一次用量;其他劑型處方不得超過(guò)3日用量;控緩釋制劑處方不得超過(guò)7日用量。第二類(lèi)精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量;對(duì)于某些特殊情況,處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng),但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開(kāi)具的麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品注射劑處方不得超過(guò)3日用量;其他劑型處方不得超過(guò)7日用量。鹽酸哌替啶處方為一次用量,藥品僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。

七.麻醉藥品注射劑僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用,或者由醫(yī)院派醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。

八.麻醉藥品處方書(shū)寫(xiě)要求:開(kāi)具麻醉藥品、精神藥品使用專(zhuān)用處方。書(shū)寫(xiě)工整,字跡清晰,寫(xiě)明患者姓名、性別、年齡、身份證明編號(hào)、門(mén)診病歷號(hào)、代辦人姓名、性別、年齡、身份證名編號(hào)、科別、開(kāi)具日期、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、用法用量。,醫(yī)師簽全名,配方、發(fā)藥核對(duì)人員均應(yīng)簽全名,并進(jìn)行麻醉藥品處方登記,醫(yī)務(wù)人員不得為自已開(kāi)方使用麻醉藥品。

九.經(jīng)縣以上醫(yī)療單位診斷需使用麻醉藥品的危重病人可由縣以上行政部門(mén)指定的醫(yī)療單位,憑醫(yī)療診斷書(shū)和戶(hù)口簿核發(fā)《麻醉藥品專(zhuān)用卡》患者憑“專(zhuān)卡”到指定的醫(yī)療單位規(guī)定開(kāi)方取藥,具體按《麻醉藥品專(zhuān)用卡》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

十.醫(yī)院藥劑科應(yīng)根據(jù)國(guó)務(wù)院對(duì)麻醉藥品管理的有關(guān)規(guī)定,執(zhí)行和監(jiān)督本院麻醉藥品的管理和使用,禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品,對(duì)違反規(guī)定濫用麻醉藥品者,藥劑科有權(quán)拒絕發(fā)藥,并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)及當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。

十一.醫(yī)院搶救病人時(shí),急需麻醉藥品者,如手續(xù)不完備時(shí),可先發(fā)放該病例一次性使用劑量之后補(bǔ)辦手續(xù)。

十二.醫(yī)院的醫(yī)療、教學(xué)、科研所用的麻醉藥品按《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》使用,藥劑科要嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》中的關(guān)規(guī)定,嚴(yán)格保管,合理應(yīng)用,杜絕濫用,防止流痹,嚴(yán)格實(shí)行麻醉藥品的“五專(zhuān)制度”;專(zhuān)人負(fù)責(zé),專(zhuān)柜加鎖,專(zhuān)用處方,專(zhuān)用帳冊(cè),專(zhuān)冊(cè)登記。

十三.麻醉藥品處方應(yīng)完整保存麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品處方至少保存2年備查。麻醉藥品和精神藥品建立專(zhuān)用賬冊(cè),實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

十四.藥劑科各班組麻醉藥品的管理和使用,要有專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理、班班交接、認(rèn)真填寫(xiě)麻醉藥品交班笨及處方登記本。

十五.藥劑人員在調(diào)配麻醉藥品時(shí),要嚴(yán)格審查處方,對(duì)不符合規(guī)定的麻醉藥品處方,拒絕調(diào)配。

十六.藥劑科主任應(yīng)定期檢查本院的麻醉藥品管理使用情況,發(fā)現(xiàn)及時(shí)解決處理。

十七.麻醉藥品的報(bào)銷(xiāo)制度對(duì)霉變破損的麻醉藥品,使用單位每年報(bào)銷(xiāo)一次,由單位領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn),報(bào)《藥品食品監(jiān)督管理局》監(jiān)督銷(xiāo)毀。醫(yī)療科室和藥劑科各班組剩余的麻醉藥品,應(yīng)按退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科,不得積存。

第8篇 麻醉藥品、精神藥品管理制度

一、 嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定采購(gòu)、使用和管理本院麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品，嚴(yán)格執(zhí)行“五專(zhuān)制度”，專(zhuān)人負(fù)責(zé)，轉(zhuǎn)柜加鎖，專(zhuān)用處方，專(zhuān)用帳冊(cè)，專(zhuān)冊(cè)登記。專(zhuān)冊(cè)保存期限為三年。

二、 具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，熟悉相關(guān)法律法規(guī)，并經(jīng)過(guò)考核能正確使用麻醉及精神類(lèi)藥品。

三、 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品用量：每張?zhí)幏阶⑸鋭?次用量，其他劑型處方不超過(guò)3天用量，控(緩)釋制劑處方不超過(guò)7日用量。為癌痛、慢性中、重度非癌痛病人開(kāi)具的麻醉藥品、鋪一類(lèi)精神藥品處方不得超過(guò)3日用量：其他劑型處方不得超過(guò)7日用量。

四、第二類(lèi)精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量；對(duì)于某些特殊情況，處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng)，但處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

五、 麻醉及第一類(lèi)精神藥品處方為紅色專(zhuān)用處方，第二類(lèi)精神藥品處方應(yīng)為白色專(zhuān)用處方，書(shū)寫(xiě)要清晰工整，完整填寫(xiě)所有項(xiàng)目，處方醫(yī)師簽全名，劃價(jià)、配方、發(fā)藥核對(duì)人員均簽全名，并進(jìn)行麻醉處方編號(hào)登記。麻醉藥品調(diào)配應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，醫(yī)務(wù)人員不得為自己開(kāi)方使用麻醉藥品。麻醉及第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)完整保存三年備查，第二類(lèi)精神藥品處方應(yīng)保存二年備查。

六、 本院應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)執(zhí)行和監(jiān)督本院麻醉及精神藥品的管理和使用，禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓和借用麻醉及精神藥品，藥劑科作為承擔(dān)日常工作的部門(mén)，應(yīng)對(duì)麻醉及精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)配、使用、報(bào)損和銷(xiāo)毀等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的管理，藥劑人員對(duì)違反規(guī)定使用麻醉及精神藥品者，有權(quán)拒絕發(fā)藥并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)、當(dāng)?shù)厮幋撇块T(mén)及衛(wèi)生行政管理部門(mén)報(bào)告；對(duì)不符合規(guī)定的麻醉及精神藥品處方可拒絕調(diào)配。

七、 有關(guān)醫(yī)師應(yīng)為使用麻醉及精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷并進(jìn)行隨訪(fǎng)，麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品注射劑儀限于醫(yī)院內(nèi)使用或由醫(yī)務(wù)人員出診至忠者家中使用。

八、 醫(yī)院搶救病人急需使用麻醉及第一類(lèi)精神藥品注射劑時(shí)，可先發(fā)放該病例一次性使用劑量，使用之后再由搶救部門(mén)負(fù)責(zé)人補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。

九、 醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)及藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查本院麻醉和精神藥品的管理和使用情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、藥監(jiān)管理部門(mén)及衛(wèi)生行政管理部門(mén)報(bào)告。

第9篇 麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度

目的：為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。

范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理。

職責(zé)：公司法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專(zhuān)管人員嚴(yán)格執(zhí)行本制度。

內(nèi)容：

1 公司法人為麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理笫一責(zé)仼人。

2公司指定責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉、認(rèn)真負(fù)責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》要求的專(zhuān)管人員，實(shí)行專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存、專(zhuān)人管理、專(zhuān)用帳冊(cè)、專(zhuān)冊(cè)登記、雙人驗(yàn)收復(fù)核、雙人雙門(mén)雙鎖保管、雙人進(jìn)出專(zhuān)庫(kù)并登記進(jìn)出時(shí)間和簽字。

3 公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品。

4公司嚴(yán)格責(zé)任區(qū)域銷(xiāo)售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按規(guī)定核注核銷(xiāo)，不得零售，禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。

5 公司應(yīng)將銷(xiāo)售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得自提取。

6麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫(kù)時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門(mén)和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)，并每月5號(hào)前將上月麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品購(gòu)銷(xiāo)報(bào)表匯總向藥監(jiān)部門(mén)和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。

7公司運(yùn)輸麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)持合法有效的運(yùn)輸證明進(jìn)行配送運(yùn)輸，并采取安全保障措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。

8公司對(duì)過(guò)期、報(bào)殘損的麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品應(yīng)登記造冊(cè)，并向所在縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀，并在其監(jiān)管下實(shí)施銷(xiāo)毀。

9公司對(duì)麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品實(shí)行24小時(shí)值班巡查制度，對(duì)專(zhuān)庫(kù)安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙門(mén)雙鎖管理，具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控自動(dòng)記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要及時(shí)嚴(yán)密保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，采取控制措施，立即向藥監(jiān)局和公安局報(bào)告。

10制定麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購(gòu)、套購(gòu)等行為發(fā)生。

11公司組成安全領(lǐng)導(dǎo)小組，建立安全評(píng)判機(jī)制，定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。

12在麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)制度不斷進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善，定期對(duì)專(zhuān)管人員進(jìn)行培訓(xùn)，使麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)安全、規(guī)范、科學(xué)。

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第10篇 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理制度

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理制度（一）

一 適用的范圍和定義

1、適用范圍：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。

2、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的定義：本條例所稱(chēng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。

二 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理原則及方式

1、管理原則：國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

2、管理方式：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

三 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具備的條件

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

1、有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

2、有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

3、單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

4、符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

四 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)批準(zhǔn)部門(mén)

跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

五 全國(guó)性批發(fā)、區(qū)域性批發(fā)業(yè)務(wù)企業(yè)藥品購(gòu)入和送貨要求

1、購(gòu)入要求：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。

2、送貨要求：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

六 銷(xiāo)售及處方管理要求

1、銷(xiāo)售要求：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。

2、處方要求：第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

七 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的倉(cāng)儲(chǔ)及管理要求

1、倉(cāng)儲(chǔ)要求：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

a、安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；

b、具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

c、具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和制劑分別存放。

2、管理要求：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存單位以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

八 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品運(yùn)輸、托運(yùn)和運(yùn)輸報(bào)告說(shuō)明

1、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的運(yùn)輸、托運(yùn)要求：托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。通過(guò)鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門(mén)制定。沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

2、運(yùn)輸報(bào)告說(shuō)明：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、第一類(lèi)精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。

九 審批程序和監(jiān)督管理

1、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)企業(yè)信息報(bào)告要求：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書(shū)面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)。設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

2、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品整頓和淘汰規(guī)定：對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。

十 違反第67、75、78、79、80、82條處罰

1、第六十七條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：

a、未按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

b、未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；

c、未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；

d、未依照規(guī)定銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的；

e、未依照規(guī)定銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的。

2、第七十五條：提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門(mén)撤銷(xiāo)其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷(xiāo)其許可證明文件。

3、第七十八條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類(lèi)精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

4、第七十九條：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。

5、第八十條：發(fā)生醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門(mén)的，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。

6、第八十二條：違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。

十一 附則

第八十五條規(guī)定：醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理制度（二）

第一章 總則

第一條 為加強(qiáng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的管理，保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。

第二條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植，醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理，適用本條例。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。

第三條 本條例所稱(chēng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，是指列入醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱(chēng)目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類(lèi)精神藥品和第二類(lèi)精神藥品。

目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定、調(diào)整并公布。

上市銷(xiāo)售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類(lèi)精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院公安部門(mén)、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類(lèi)精神藥品調(diào)整為第一類(lèi)精神藥品。

第四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。

第五條 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會(huì)同國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國(guó)務(wù)院公安部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)造成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國(guó)務(wù)院其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級(jí)以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級(jí)以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

第六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。

第二章 種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)

第七條 國(guó)家根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的醫(yī)療、國(guó)家儲(chǔ)備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植、醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。

第八條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)定期報(bào)告種植情況。

第九條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門(mén)共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物。

第十條 開(kāi)展醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)：

（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；

（二）有保證實(shí)驗(yàn)所需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

第十一條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請(qǐng)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第十二條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)，并向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。

第十三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。

第十四條 國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

第十五條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；

（三）有符合規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；

（四）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營(yíng)規(guī)模；

（七）醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理部門(mén)的人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理以及有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)；

（八）沒(méi)有生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

第十六條 從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、第一類(lèi)精神藥品生產(chǎn)以及第二類(lèi)精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)初步審查，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；從事第二類(lèi)精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

第十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專(zhuān)家成立專(zhuān)家組，由專(zhuān)家組對(duì)申請(qǐng)首次上市的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。

未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，不得生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。

第十八條 發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無(wú)法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品時(shí)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。

重大突發(fā)事件結(jié)束后，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)決定前款規(guī)定的企業(yè)停止醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的生產(chǎn)。

第十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況。

第二十條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品銷(xiāo)售給具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。

第二十一條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的標(biāo)志。

第三章 經(jīng)營(yíng)

第二十二條 國(guó)家對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)制度。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的需求總量，確定醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。

第二十三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的開(kāi)辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品儲(chǔ)存條件；

（二）有通過(guò)網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告經(jīng)營(yíng)信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒(méi)有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的能力，并具有保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品安全經(jīng)營(yíng)的管理制度。

第二十四條 跨省、自治區(qū)、直轄市從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱(chēng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。專(zhuān)門(mén)從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第二十五條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)向取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)全國(guó)性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。

第二十七條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。

第二十八條 全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

第二十九條 第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

第三十條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購(gòu)買(mǎi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的除外。

第三十一條 經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類(lèi)精神藥品零售業(yè)務(wù)。

第三十二條 第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無(wú)處方銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品；不得向未成年人銷(xiāo)售第二類(lèi)精神藥品。

第三十三條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠(chǎng)和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國(guó)統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國(guó)務(wù)院價(jià)格主管部門(mén)制定。

第四章 使用

第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)匯總報(bào)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

第三十五條 食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。

科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品開(kāi)展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。需要使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的單位購(gòu)買(mǎi)。

第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)批準(zhǔn)，取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)用印鑒卡（以下稱(chēng)印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。

設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有專(zhuān)職的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品管理人員；

（二）有獲得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（三）有保證醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品安全儲(chǔ)存的設(shè)施和管理制度。

第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定，對(duì)本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，但不得為自己開(kāi)具該種處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)，并抄送同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。

第三十九條 具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對(duì)確需使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者第一類(lèi)精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者第一類(lèi)精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品或者第一類(lèi)精神藥品。

第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用處方開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)的規(guī)定。

對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)，簽署姓名，并予以登記；對(duì)不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品專(zhuān)用處方的格式由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)規(guī)定。

第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品處方進(jìn)行專(zhuān)冊(cè)登記，加強(qiáng)管理。醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)備案。

第四十三條 對(duì)臨床需要而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對(duì)外銷(xiāo)售。

第四十四條 因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書(shū)、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢(xún)?nèi)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品；攜帶醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。

醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)放的攜帶醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品證明放行。

第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開(kāi)展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國(guó)家確定的其他用于戒毒治療的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)、國(guó)務(wù)院公安部門(mén)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門(mén)制定。

第五章 儲(chǔ)存

第四十六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)庫(kù)。該專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）安裝專(zhuān)用防盜門(mén)，實(shí)行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國(guó)性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲(chǔ)存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。專(zhuān)庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專(zhuān)庫(kù)和專(zhuān)柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

第四十八條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國(guó)家設(shè)立的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品儲(chǔ)存單位以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的專(zhuān)用賬冊(cè)。藥品入庫(kù)雙人驗(yàn)收，出庫(kù)雙人復(fù)核，做到賬物相符。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

第四十九條 第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫(kù)房中設(shè)立獨(dú)立的專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)柜儲(chǔ)存第二類(lèi)精神藥品，并建立專(zhuān)用賬冊(cè)，實(shí)行專(zhuān)人管理。專(zhuān)用賬冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于5年。

第六章 運(yùn)輸

第五十條 托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。

第五十一條 通過(guò)鐵路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車(chē)運(yùn)輸，具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院鐵路主管部門(mén)制定。

沒(méi)有鐵路需要通過(guò)公路或者水路運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)押運(yùn)。

第五十二條 托運(yùn)或者自行運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第五十三條 托運(yùn)人辦理醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒(méi)有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。

承運(yùn)人在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。

第五十四條 郵寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒(méi)有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。

省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門(mén)指定符合安全保障條件的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品。郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)收寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)收寄的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。

郵寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院郵政主管部門(mén)制定。

第五十五條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、第一類(lèi)精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通報(bào)。

第七章 審批程序和監(jiān)督管理

第五十六條 申請(qǐng)人提出本條例規(guī)定的審批事項(xiàng)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項(xiàng)；作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過(guò)公平競(jìng)爭(zhēng)的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T(mén)提出異議。審批部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對(duì)異議進(jìn)行審查，并作出是否調(diào)整的決定。

第五十七條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五十八條 省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對(duì)定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級(jí)公安機(jī)關(guān)做到信息共享。

第五十九條 尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過(guò)電子信息、傳真、書(shū)面等方式，將本單位醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)。

設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告本地區(qū)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

第六十條 對(duì)已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會(huì)危害的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品品種，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對(duì)不再作為藥品使用的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)撤銷(xiāo)其藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對(duì)有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品。

第六十一條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位對(duì)過(guò)期、損壞的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?cè)，并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)銷(xiāo)毀。藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自接到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)存放在本單位的過(guò)期、損壞醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門(mén)提出申請(qǐng)，由衛(wèi)生主管部門(mén)負(fù)責(zé)監(jiān)督銷(xiāo)毀。

對(duì)依法收繳的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，除經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者國(guó)務(wù)院公安部門(mén)批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定予以銷(xiāo)毀。

第六十二條 縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第六十三條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將在醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物的種植以及醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷(xiāo)等事項(xiàng)通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位報(bào)送各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送同級(jí)公安機(jī)關(guān)。

第六十四條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級(jí)公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門(mén)。

公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開(kāi)展調(diào)查，并可以對(duì)相關(guān)單位采取必要的控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)以及其他有關(guān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開(kāi)展工作。

第八章 法律責(zé)任

第六十五條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級(jí)行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對(duì)不符合條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（二）未到場(chǎng)監(jiān)督銷(xiāo)毀過(guò)期、損壞的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的；

（三）未依法履行監(jiān)督檢查職責(zé)，應(yīng)當(dāng)發(fā)現(xiàn)而未發(fā)現(xiàn)違法行為、發(fā)現(xiàn)違法行為不及時(shí)查處，或者未依照本條例規(guī)定的程序?qū)嵤┍O(jiān)督檢查的；

（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：

（一）未依照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；

（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；

（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的。

第六十七條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：

（一）未按照醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告生產(chǎn)情況的；

（三）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；

（四）未依照規(guī)定銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的；

（五）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的。

第六十八條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷(xiāo)售醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營(yíng)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥和第一類(lèi)精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷(xiāo)售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

第六十九條 定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：

（一）未依照規(guī)定購(gòu)進(jìn)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的；

（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的供應(yīng)的；

（三）未對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

（四）未依照規(guī)定報(bào)告醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷(xiāo)售、庫(kù)存數(shù)量以及流向的；

（五）未依照規(guī)定儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專(zhuān)用賬冊(cè)的；

（六）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的；

（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

第七十條 第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲(chǔ)存、銷(xiāo)售或者銷(xiāo)毀第二類(lèi)精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷(xiāo)售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類(lèi)精神藥品零售資格。

第七十一條 本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購(gòu)買(mǎi)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)沒(méi)收違法購(gòu)買(mǎi)的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動(dòng)，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。

第七十二條 取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其印鑒卡；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分：

（一）未依照規(guī)定購(gòu)買(mǎi)、儲(chǔ)存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的；

（二）未依照規(guī)定保存醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品專(zhuān)用處方，或者未依照規(guī)定進(jìn)行處方專(zhuān)冊(cè)登記的；

（三）未依照規(guī)定報(bào)告醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫(kù)存、使用數(shù)量的；

（四）緊急借用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品后未備案的；

（五）未依照規(guī)定銷(xiāo)毀醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的。

第七十三條 具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類(lèi)精神藥品或者未使用專(zhuān)用處方開(kāi)具第二類(lèi)精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

未取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開(kāi)具醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生主管部門(mén)給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)；造成嚴(yán)重后果的，吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

處方的調(diào)配人、核對(duì)人違反本條例的規(guī)定未對(duì)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品處方進(jìn)行核對(duì)，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其執(zhí)業(yè)證書(shū)。

第七十四條 違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和運(yùn)輸管理部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款。

收寄醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、精神藥品的郵政營(yíng)業(yè)機(jī)構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；造成醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。

第七十五條 提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用資格的，由原審批部門(mén)撤銷(xiāo)其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的申請(qǐng)；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷(xiāo)其許可證明文件。

第七十六條 藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過(guò)程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動(dòng)。

第七十七條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和第一類(lèi)精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對(duì)象的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對(duì)受試對(duì)象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

第七十八條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類(lèi)精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷(xiāo)售假劣醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類(lèi)精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第七十九條 定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，沒(méi)收違法交易的藥品，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款。

第八十條 發(fā)生醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生主管部門(mén)依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬(wàn)元以下的罰款；有上級(jí)主管部門(mén)的，由其上級(jí)主管部門(mén)對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級(jí)、撤職的處分。

第八十一條 依法取得醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品藥用原植物種植或者醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣(mài)、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門(mén)吊銷(xiāo)相應(yīng)許可證明文件，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八十二條 違反本條例的規(guī)定，致使醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級(jí)以上公安機(jī)關(guān)處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用許可證明文件。

藥品監(jiān)督管理部門(mén)、衛(wèi)生主管部門(mén)在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級(jí)公安機(jī)關(guān)，并依照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。

第八十三條 本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的行政處罰，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的職責(zé)分工決定。

第九章 附則

第八十四條 本條例所稱(chēng)實(shí)驗(yàn)研究是指以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的的臨床前藥物研究。

經(jīng)批準(zhǔn)可以開(kāi)展與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)需要使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。

第八十五條 醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定。

第八十六條 生產(chǎn)含醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品的復(fù)方制劑，需要購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、使用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品原料藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例有關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理的規(guī)定。

第八十七條 軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的供應(yīng)、使用，由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同中國(guó)人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十八條 對(duì)動(dòng)物用醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品和精神藥品的管理，由國(guó)務(wù)院獸醫(yī)主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十九條 本條例自__年11月1日起施行。1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)學(xué)專(zhuān)用藥品管理辦法》和__年12月27日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時(shí)廢止。

第11篇 a醫(yī)院麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理制度

某醫(yī)院麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理制度

麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品嚴(yán)格按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理規(guī)定》(衛(wèi)生部衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2005】438號(hào)文件)進(jìn)行管理,做到專(zhuān)人、專(zhuān)冊(cè)、專(zhuān)柜、專(zhuān)鎖、專(zhuān)處方。

1)各病區(qū)、手術(shù)室存放麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品應(yīng)當(dāng)配備必要的防盜設(shè)施。應(yīng)專(zhuān)人負(fù)責(zé),明確責(zé)任,交接班有記錄。專(zhuān)柜專(zhuān)鎖,班班交接,做到賬數(shù)相符。

2)病區(qū)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品僅供住院患者按醫(yī)囑使用,其他人員不得私自取用、借用。

3)醫(yī)生開(kāi)醫(yī)囑及專(zhuān)用處方后,方可給病人使用,必須保留空安瓿,用后及時(shí)補(bǔ)充,憑處方、領(lǐng)藥單和空安瓿到中心藥房領(lǐng)藥。

4)發(fā)現(xiàn)下列情況,應(yīng)當(dāng)立即向護(hù)理部和藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告:發(fā)生麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品丟失或者被盜、被搶;發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品。

5)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品要定期檢查,如出現(xiàn)過(guò)期、變質(zhì)應(yīng)及時(shí)更換。

6)建立麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品使用登記部,注明患者姓名、床號(hào)、使用藥名、劑量、用法、使用日期、時(shí)間、執(zhí)行者和核對(duì)者簽名,并記錄藥物用后余量及處理情況。

7)護(hù)士長(zhǎng)必須加強(qiáng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的管理,每周檢查并記錄。

第12篇 麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品采購(gòu)、請(qǐng)領(lǐng)、使用和登記管理制度

為了更好的加強(qiáng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的管理，防止使用過(guò)程中出現(xiàn)紕漏，根據(jù)上級(jí)的有關(guān)文件精神，制定此制度。

一．醫(yī)院重視麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的管理，有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品管理委員會(huì)負(fù)責(zé)全院的特殊藥品包括麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的管理。

二．按照規(guī)定醫(yī)院藥劑科為麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的管理科室，負(fù)責(zé)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)、請(qǐng)領(lǐng)、使用、登記制度管理。

三．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的采購(gòu)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，按照上級(jí)核對(duì)的供給量購(gòu)入。購(gòu)入后交藥品保管員保管，麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品有專(zhuān)柜、加鎖，雙人管理。設(shè)有計(jì)算機(jī)帳物一套，人工帳一套。

四．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)由各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，計(jì)算機(jī)打印出庫(kù)單，發(fā)藥人、請(qǐng)領(lǐng)人簽字，請(qǐng)領(lǐng)單保存?zhèn)洳椤?/p>

五．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的使用按照上級(jí)的有關(guān)規(guī)定，必須經(jīng)醫(yī)院有關(guān)部門(mén)依據(jù)相關(guān)規(guī)定認(rèn)定具有麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品處方權(quán)的醫(yī)師開(kāi)具處方使用。按照衛(wèi)生部的規(guī)定使用規(guī)定的處方。

六．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的使用按照醫(yī)院有關(guān)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的相關(guān)規(guī)定的處方量使用。

七．麻醉藥品按照“五專(zhuān)”管理，及時(shí)登記使用消耗情況。

八．醫(yī)院藥劑科每半年總結(jié)一次麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品購(gòu)入情況。

九．醫(yī)院按照規(guī)定定期檢查麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的請(qǐng)領(lǐng)、使用、登記制度，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，防止出現(xiàn)違規(guī)管理的問(wèn)題。

十．麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的管理情況應(yīng)及時(shí)在醫(yī)院藥事委員會(huì)會(huì)議上通報(bào)。

第13篇 麻醉藥品精神藥品管理制度范例

一、嚴(yán)格按照《藥品管理法》及《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》規(guī)定采購(gòu)、使用和管理本院麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品,嚴(yán)格執(zhí)行“五專(zhuān)制度”,專(zhuān)人負(fù)責(zé),轉(zhuǎn)柜加鎖,專(zhuān)用處方,專(zhuān)用帳冊(cè),專(zhuān)冊(cè)登記。專(zhuān)冊(cè)保存期限為三年。

二、具有處方權(quán)的醫(yī)務(wù)人員必須具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格,熟悉相關(guān)法律法規(guī),并經(jīng)過(guò)考核能正確使用麻醉及精神類(lèi)藥品。

三、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品用量:每張?zhí)幏阶⑸鋭?次用量,其他劑型處方不超過(guò)3天用量,控(緩)釋制劑處方不超過(guò)7日用量。為癌痛、慢性中、重度非癌痛病人開(kāi)具的麻醉藥品、鋪一類(lèi)精神藥品處方不得超過(guò)3日用量:其他劑型處方不得超過(guò)7日用量。

四、第二類(lèi)精神藥品處方一般不得超過(guò)7日用量;對(duì)于某些特殊情況,處方用量可適當(dāng)延長(zhǎng),但處方醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。

五、麻醉及第一類(lèi)精神藥品處方為紅色專(zhuān)用處方,第二類(lèi)精神藥品處方應(yīng)為白色專(zhuān)用處方,書(shū)寫(xiě)要清晰工整,完整填寫(xiě)所有項(xiàng)目,處方醫(yī)師簽全名,劃價(jià)、配方、發(fā)藥核對(duì)人員均簽全名,并進(jìn)行麻醉處方編號(hào)登記。麻醉藥品調(diào)配應(yīng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé),醫(yī)務(wù)人員不得為自己開(kāi)方使用麻醉藥品。麻醉及第一類(lèi)精神藥品處方應(yīng)完整保存三年備查,第二類(lèi)精神藥品處方應(yīng)保存二年備查。

六、本院應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)執(zhí)行和監(jiān)督本院麻醉及精神藥品的管理和使用,禁止非法使用、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)讓和借用麻醉及精神藥品,藥劑科作為承擔(dān)日常工作的部門(mén),應(yīng)對(duì)麻醉及精神藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、調(diào)配、使用、報(bào)損和銷(xiāo)毀等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行全面的管理,藥劑人員對(duì)違反規(guī)定使用麻醉及精神藥品者,有權(quán)拒絕發(fā)藥并及時(shí)向院領(lǐng)導(dǎo)、當(dāng)?shù)厮幋撇块T(mén)及衛(wèi)生行政管理部門(mén)報(bào)告;對(duì)不符合規(guī)定的麻醉及精神藥品處方可拒絕調(diào)配。

七、有關(guān)醫(yī)師應(yīng)為使用麻醉及精神藥品的患者建立相應(yīng)的病歷并進(jìn)行隨訪(fǎng),麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品注射劑儀限于醫(yī)院內(nèi)使用或由醫(yī)務(wù)人員出診至忠者家中使用。

八、醫(yī)院搶救病人急需使用麻醉及第一類(lèi)精神藥品注射劑時(shí),可先發(fā)放該病例一次性使用劑量,使用之后再由搶救部門(mén)負(fù)責(zé)人補(bǔ)辦相關(guān)手續(xù)。

九、醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)及藥劑科負(fù)責(zé)人應(yīng)定期檢查本院麻醉和精神藥品的管理和使用情況,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、藥監(jiān)管理部門(mén)及衛(wèi)生行政管理部門(mén)報(bào)告。

第14篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實(shí)、責(zé)任到人。

2、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品須實(shí)時(shí)庫(kù)存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時(shí)查實(shí),遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場(chǎng),迅速向院保衛(wèi)科、分管院長(zhǎng)匯報(bào),并向所在地衛(wèi)生行政管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。

4、藥庫(kù)采購(gòu)員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購(gòu)麻醉藥品和精神藥品,采購(gòu)的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專(zhuān)車(chē)送到藥庫(kù),藥庫(kù)工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門(mén)診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時(shí),保管員必須認(rèn)真核對(duì)、檢查,并請(qǐng)領(lǐng)用人員協(xié)助校對(duì),數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清,及時(shí)辦理出庫(kù)、入庫(kù)手續(xù)。

5、藥庫(kù)保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫(kù)麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過(guò)期失效,如儲(chǔ)存過(guò)程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報(bào),按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門(mén)工作人員監(jiān)督下銷(xiāo)毀。

6、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品在發(fā)放和使用過(guò)程中必須按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對(duì)患者的用藥史詳細(xì)詢(xún)問(wèn),了解有無(wú)使用麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門(mén)、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí),除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》上報(bào)。

第15篇 村衛(wèi)生院麻醉藥品毒性藥品精神藥品五專(zhuān)管理制度

鄉(xiāng)村衛(wèi)生院麻醉藥品、毒性藥品與精神藥品五專(zhuān)管理制度

一、麻醉藥品的品種,系指《中華人民共和國(guó)國(guó)麻醉藥品管理?xiàng)l例》所規(guī)定的品種,如_類(lèi)、_類(lèi)、可卡因類(lèi)等和衛(wèi)生部所核定的其他易成癮癖的毒性藥品及制劑。毒性藥品與精神藥品的品種,系指中國(guó)藥典附錄及衛(wèi)生部和其它有關(guān)規(guī)定的品種,均應(yīng)列入。

二、麻醉藥品、毒性藥品號(hào)精神藥品,必須遵照國(guó)家公布的《麻醉藥品管理暫行條例》及其施行細(xì)則和《醫(yī)療性毒性藥品管理辦法》、精神藥品管理辦法》的規(guī)定進(jìn)行管理。

三、藥劑科必須嚴(yán)格監(jiān)督各醫(yī)療科(室)合理使用麻醉藥品,如發(fā)現(xiàn)濫用情況有權(quán)拒發(fā),并應(yīng)直接向院長(zhǎng)和醫(yī)務(wù)科報(bào)告,以便及時(shí)檢查、處理。

四、藥劑科和各醫(yī)療科(室),均必須建立健全麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品及精神藥品和管理制度,設(shè)置加“五專(zhuān)”(即專(zhuān)人、專(zhuān)柜加鎖、專(zhuān)帳、專(zhuān)冊(cè)、專(zhuān)用處方)管理。具有明顯標(biāo)志的專(zhuān)用瓶簽,指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)管理。

五、藥劑科對(duì)麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和精神藥品,應(yīng)定期清點(diǎn)。取用麻醉藥品后應(yīng)按處方隨時(shí)登記注銷(xiāo)(設(shè)置專(zhuān)用帳卡)。每日對(duì)用量與存量核對(duì)一次,統(tǒng)計(jì)人員應(yīng)定期查核。

六、處方中的麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品和精神藥品名稱(chēng)不得簡(jiǎn)化。調(diào)配人員接方后須嚴(yán)格認(rèn)真審查,配方后須經(jīng)另一人核對(duì)(夜班例外)方準(zhǔn)發(fā)出。

七、大專(zhuān)院校畢業(yè)有二年以上臨床經(jīng)驗(yàn)、中專(zhuān)畢業(yè)有五年以上臨床經(jīng)驗(yàn)或相當(dāng)于同水平的醫(yī)師,經(jīng)醫(yī)務(wù)科審核,院長(zhǎng)批準(zhǔn),將醫(yī)師名單送藥劑科備查,方可有麻醉藥品處方權(quán)。

八、麻醉藥品、醫(yī)療性毒藥品與精神藥品處方,一次劑量一般不超過(guò)常用量,麻醉藥品、醫(yī)療性毒性藥品一次處方總量不得超過(guò)一日極量,毒性中藥不得超過(guò)二日極量。超過(guò)常用量時(shí),必須由醫(yī)師另行簽字,超過(guò)極量時(shí)需經(jīng)醫(yī)師所在科(室)的科主任批準(zhǔn),外用藥不在此限。

九、醫(yī)師所開(kāi)寫(xiě)的麻醉藥品注射劑,一律限在本院使用。如有特殊情況必須帶回使用時(shí),應(yīng)由醫(yī)師在處方上注明,并經(jīng)醫(yī)務(wù)科審查批準(zhǔn),在市衛(wèi)生局辦理麻醉藥品應(yīng)用卡,調(diào)劑室方可配發(fā)。只限一次用量。

十、醫(yī)院臨床確診的晚期癌癥患者,確需連續(xù)使用麻醉藥品時(shí),經(jīng)醫(yī)務(wù)科審查批準(zhǔn),憑醫(yī)院疾病診斷書(shū)辦理麻醉藥品應(yīng)用卡。

十一、哮喘、神經(jīng)官能癥、精神及其他慢性病等特殊需要的患者,需連續(xù)使用或超量使用醫(yī)療性毒性藥品、精神藥品時(shí),要由醫(yī)師在處方上簽署意見(jiàn),可做特殊處理。

十二、調(diào)劑室的麻醉藥品、精神藥品實(shí)行定額管理。在交接班時(shí),應(yīng)嚴(yán)格履行點(diǎn)交手續(xù)。保管人員工作調(diào)出時(shí),要履行交接手續(xù),藥劑科負(fù)責(zé)人監(jiān)交。

十三、對(duì)少數(shù)破損、短少等麻醉藥品的處理,可按季匯總列表,說(shuō)明理由,經(jīng)科主任批準(zhǔn),報(bào)主管院長(zhǎng)備案。醫(yī)療科(室)剩余麻醉藥品,應(yīng)按退藥手續(xù)隨時(shí)交藥劑科,不得積存。

十四、藥劑科應(yīng)定期到各醫(yī)療科(室)檢查麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品與精神藥品的使用和保管情況,并將檢查結(jié)果報(bào)告院長(zhǎng)。

十五、藥劑人員應(yīng)做好宣傳工作,廣泛宣傳麻醉藥品管理的有關(guān)規(guī)定,發(fā)動(dòng)群眾共同管好,保證麻醉藥品合理使用,杜絕流蔽。

十六、麻醉藥品的處方應(yīng)單獨(dú)裝訂成冊(cè),保管三年備查。醫(yī)療性毒性藥品和精神藥品的處方應(yīng)保存兩年備查。普通處方保存一年。